W związku z licznymi problemami interpretacyjnymi odnoszącymi się do kwestii rozliczeń świadczeń udzielanych pacjentom włączonym do badania klinicznego, Narodowy Fundusz Zdrowia informuje.

Eksperyment medyczny oraz badanie kliniczne są terminami zdefiniowanymi w Ustawie o zawodzie lekarza oraz Ustawie Prawo Farmaceutyczne. Ponadto zasady ich prowadzenia reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

Zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej każde badanie kliniczne posiada protokół, który powinien być załącznikiem do umowy pomiędzy sponsorem/CRO a ośrodkiem badawczym. Protokół badania klinicznego stanowi kluczowy dokument, w oparciu o który, w przypadku kontroli płatnika, wyklucza się ewentualne podejrzenia odnośnie podwójnego finansowanie świadczeń.  Dyrektor ośrodka badawczego posiadającego umowę z NFZ ma obowiązek nadzorować prawidłowość finansowania badania klinicznego zgodnie z protokołem oraz dopilnować zgodności umowy pomiędzy ośrodkiem badawczym a sponsorem/CRO z zapisami protokołu badania.

Protokół badania klinicznego określa procedury niezbędne dla przeprowadzenia danego badania klinicznego, na których realizację badacz powinien uzyskać pisemną świadomą zgodę uczestnika badania. W oparciu o treść protokołu w każdym przypadku możliwe jest ustalenie jakie czynności i w jakim terminie wykonywane były wyłącznie na potrzeby badania klinicznego. W związku z powyższym obowiązkiem sponsora jest finansowanie:

• badanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych stosowanych u pacjenta na potrzeby badania klinicznego,
• komparatorów stosowanych w badaniach zaślepionych,
• komparatorów stosowanych w badaniach otwartych w przypadku gdy nie stanowią standardowego leczenia finansowanego przez NFZ,
• badań diagnostycznych wykonywanych na potrzeby badania klinicznego,
• procedur medycznych wymaganych przez protokół badania, które nie byłyby wykonywane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ w danym momencie,
• leczenia Ciężkiego Niepożądanego Działania Produktu Leczniczego badanego  oraz leczenia   powikłań procedur medycznych przewidzianych przez protokół,
• hospitalizacje i wizyty kontrolne na potrzeby badania klinicznego, które nie byłyby realizowane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ.

Uwzględniając powyższe NFZ finansuje:

• komparatory stosowane w badaniach otwartych w przypadku gdy stanowią standardowe leczenie finansowane przez NFZ,
• świadczenia wykonane przed włączeniem pacjenta do badania stanowiące kryterium kwalifikacji,
• świadczenia nieprzewidziane protokołem w tym: leczenie zdarzeń niepożądanych z wyjątkiem leczenia działań niepożądanych badanego produktu lub powikłań procedur przewidzianych przez protokół,
• hospitalizacje i wizyty kontrolne, realizowane na potrzeby standardowego leczenia,
• pozostałe koszty związane z leczeniem pacjentów, zgodnie ze szczegółowymi materiałami informacyjnymi NFZ w zakresie kontraktowania świadczeń zdrowotnych.

Poprzez określenie "na potrzeby badania klinicznego" należy rozumieć wykonywanie ww. czynności: w fazie kwalifikacji do badania klinicznego, w trakcie badania klinicznego a także okres po zakończeniu udziału pacjenta w badaniu klinicznym (tzw. follow-up), jeśli protokół badania precyzuje jego przebieg i ramy czasowe.

źródło - Departament Gospodarki Lekami

Artykuł przeczytany 10821 razy.