Aktualności

Komunikat DGL

REGULAMIN ZESPOŁU KOORDYNACYJNEGO DS. CHORÓB ULTRARZADKICH

Sporządzony na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz.U. Nr 140, poz. 1148 z późn. zm.), Zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 3 listopada 2009 roku Nr 65/2009/DGL z późn. zm. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne oraz Komunikatu Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 28 stycznia 2010 roku w sprawie powołania przez Prezesa NFZ Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich.

1. Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich powołuje Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia.
2. Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich działa przy ośrodku będącym realizatorem świadczenia "kwalifikacja i monitorowanie leczenia enzymatyczną terapią zastępczą w leczeniu chorób ultrarzadkich",  zwanym dalej Jednostką Koordynującą. 
3. W skład Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich wchodzą specjaliści zajmujący się leczeniem chorób ultrarzadkich (w tym specjaliści pediatrii; chorób wewnętrznych; neurologii/neurologii dziecięcej; endokrynologii, genetyki).
4. W posiedzeniach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich mają prawo uczestniczyć z prawem głosu - przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia oraz w roli obserwatorów, bez prawa głosu - przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia,  Agencji Oceny Technologii Medycznej oraz Jednostki Koordynującej.
5. Przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia, Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz Jednostki Koordynującej nie mają prawa głosu w trakcie dokonywania przez Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich kwalifikacji pacjentów do właściwego programu terapeutycznego.
6. Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich kwalifikuje i weryfikuje skuteczność leczenia pacjentów w ramach programów terapeutycznych finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia:
   - Leczenie choroby Gaucher,
   - Leczenie choroby Hurler,
   - Leczenie choroby Pompe,
   - Leczenie mukopolisacharydozy typu II (Zespół Hunter),
   - Leczenie mukopolisacharydozy typu VI (Zespół Maroteaux-Lamy),
   oraz innych programów wskazanych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia.
   Kwalifikacja do leczenia w ramach danego programu terapeutycznego odbywa się zgodnie z opisem świadczenia zamieszczonym w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia oraz Zarządzeniu Prezesa NFZ.
7. Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich wybiera spośród swoich członków na okres 3 letniej kadencji Przewodniczącego, Z-cę Przewodniczącego  i Sekretarza.
8. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich odbywają się, według przyjętego na dany rok harmonogramu. Harmonogram posiedzeń ustala na początku danego roku kalendarzowego Przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego i przesyła informację o terminach posiedzeń Zespołu do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
9. Posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego mogą odbywać się poza harmonogramem na wniosek Przewodniczącego Zespołu lub Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
10. Posiedzenia odbywają się przy udziale co najmniej połowy wszystkich powołanych przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia członków Zespołu Koordynacyjnego.
11. Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich ustala wskazania do rozpoczęcia leczenia, kontynuowania oraz zakończenia terapii, jak również wskazania co do wielkości dawki, w oparciu o właściwie uzupełniony "Wniosek o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia w programie (...)", który uzyska pozytywną opinię recenzenta, wybranego spośród członków Zespołu Koordynacyjnego. Podobnie rozpatrzony zostaje wniosek o kontynuację i zakończenie leczenia, na podstawie "Karty monitorowania pacjenta leczonego w ramach programu (...)".
12. Kwalifikacja i weryfikacja skuteczności leczenia odbywa się na podstawie prawidłowo uzupełnionych wniosków o zakwalifikowanie pacjenta lub kart monitorowania terapii przesłanych listownie do sekretariatu Zespołu Koordynacyjnego, którego siedziba znajduje się przy Jednostce Koordynującej.
13. Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich jest niezależny, a jego członkowie nie kontaktują się w sprawach pracy Zespołu, a szczególnie wydawanych opinii, z lekarzem prowadzącym pacjenta, pacjentem lub jakąkolwiek osobą, organizacją czy instytucją, która mogłaby być zainteresowana przydziałem leku. Wszystkie informacje, które mogą mieć znaczenie przy podejmowaniu decyzji mogą być zamieszczane jedynie w nadesłanym wniosku/karcie monitorowania.
14. W wyjątkowych okolicznościach (tj. w przypadkach kiedy termin kolejnego, najbliższego posiedzenia Zespołu jest dłuższy niż 1 miesiąc), związanych przede wszystkim z koniecznością zapewnienia szybkiego dostępu do terapii bądź zachowania ciągłości terapii pacjentów będących w trakcie leczenia w danym programie terapeutycznym decyzję co do kontynuacji terapii, bądź przydzielenia leczenia może jednoosobowo podjąć Przewodniczący Zespołu lub Z-ca Przewodniczącego. Decyzja nie może zostać podjęta na okres dłuższy niż do czasu najbliższego posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich. W każdym tego typu przypadku na najbliższym posiedzeniu Zespołu musi zostać przedstawiony wniosek o zakwalifikowanie pacjenta bądź w przypadku kontynuacji terapii karta monitorowania leczenia pacjenta.
15. Informację o wyniku rozpatrzenia wniosku Zespół Koordynacyjny przekazuje do Narodowego Funduszu Zdrowia i Jednostki Koordynującej. Obowiązek zawiadomienia ośrodka występującego z wnioskiem o kwalifikację do leczenia, kontynuację i zaprzestanie stosowania leku spoczywa na sekretariacie Zespołu Koordynacyjnego.
16. Wnioski, stanowiska i uchwały Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich zapadają na posiedzeniach zwykłą większością głosów, w obecności Przewodniczącego lub Z-cy Przewodniczącego. W przypadku wystąpienia równoważności głosów, decydujący jest głos Przewodniczącego Zespołu lub w przypadku jego nieobecności Z-cy Przewodniczącego.
17. Zespół wyraża swoje stanowiska w formie uchwał, stanowisk, wniosków. Dokumenty o których mowa, podpisuje Przewodniczący, a w razie nieobecności Przewodniczącego - Z-ca Przewodniczącego.
18. Z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich sporządza się protokół, który musi być podpisany przez Przewodniczącego lub Z-cę Przewodniczącego. Protokół jest przekazywany do Narodowego Funduszu Zdrowia oraz do Jednostki Koordynującej.
19. Zespół Koordynacyjny może występować do Ministerstwa Zdrowia oraz do Narodowego Funduszu Zdrowia o dokonanie zmian w programie/programach terapeutycznych refundowanych ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia.
20. Każda osoba powołana przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w skład Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich ma obowiązek wypełnić formularz Zgłoszenia do Rejestru Korzyści.
21. Obsługę administracyjno-biurową Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich zapewnia Jednostka Koordynująca.