Aktualności

Komunikat prasowy

Narodowy Fundusz Zdrowia wprowadza nowe procedury w przypadku zastosowania produktu leczniczego poza wskazaniami rejestracyjnymi, w oparciu o zasady funkcjonujące w prawie medycznym oraz stanowisko Ministerstwa Zdrowia i zasady etyczne zawarte w Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. (z poźn. zm.). Zgodnie z nimi świadczeniodawcy obowiązani są do:

• sprawdzenia, czy istnieją inne sposoby postępowania o udowodnionej efektywności klinicznej w danym wskazaniu oraz uzyskania pisemnej, świadomej zgody pacjenta na wdrożenie u niego leczenia poza wskazaniami rejestracyjnymi po poinformowaniu go o ewentualnych konsekwencjach negatywnych i potencjalnych korzyściach zdrowotnych,
• monitorowania stanu zdrowia pacjenta; we wszystkich przypadkach - nowe informacje dotyczące efektywności leku oraz stanu zdrowia pacjenta powinny zostać zapisane.

Podstawowe wskazania do stosowania leku są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Lekarz, przepisując konkretną terapię, powinien w pierwszej kolejności korzystać z leków, które mają zarejestrowane, pożądane w danej sytuacji działania. W przypadku jednak braku odpowiedniego leku lub stwierdzenia jego nieskuteczności, lekarz może korzystać z innych, o ile ich stosowanie jest zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej.

Za stosowanie leku zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej należy uznać postępowanie spełniające jedną z następujących przesłanek:

• terapia jest oparta na produktach leczniczych posiadających odpowiednie wskazania w Charakterystyce Produktu Leczniczego,
• terapia jest oparta na wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej,
• terapia jest oparta na wiarygodnych dowodach naukowych, opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania.

W przypadku wątpliwości rozstrzygająca jest opinia konsultanta wojewódzkiego lub krajowego z danej dziedziny medycyny.

Stosowanie leku, które nie spełnia przesłanek stosowania zgodnego ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, mieści się w pojęciu eksperymentu medycznego, określonego w rozdziale 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.